‏290.00 ₪

שאלת המחקר:

כיצד באים לידי ביטוי ניסויים על בני אדם?

תוכן עניינים

מבוא

הצהרת הלסינקי

היסטוריה

עקרונות ההצהרה

יישום העקרונות

ניסויים בבני אדם

הדחף לבצע מחקר

אתיקה ומחקר קליני

השינוי הדרמטי

הסכמה מדעת

שיקולי אתיקה

ועדת הלסינקי –

תשלום עבור השתתפות בניסויים קליניים:

רקע היסטורי

מהו ניסוי קליני

מיהם הגופים המאשרים ניסויים קליניים

ניסויים רפואיים מיוחדים

הפאזות של ניסוי קליני

ההנחיות הבינלאומיות העדכניות לביצוע ניסויים קליניים

בקרה ופיקוח על הניסויים הקליניים

החקיקה של ניסויים קליניים בישראל

ישראל ביחס לשאר העולם המערבי

דרכים נוספות לקבלת פיצוי

משפט משווה

דין מצוי : מגמות בישראל

אופן הערכת הפיצוי בגדר ראש הנזק של פגיעה בזכות לאוטונומיה

סיכום

ביביליוגרפיה

בעקבות ההתפתחות העצומה במחקר ובטכנולוגיה בתחום הביולוגי-רפואי,. נוצר מתקל בין שני אינטרסים-עקרונות חברתיים כבדי משקל : מצד אחד, האינטרס בקידום המדע הביולוגי-רפואי לתועלת האנושות והדורות הבאים, ומצד שני העקרון התובע התייחסות לאדם, לפרט, כמטרה לעצמה (ולא כאמצעי גרידא) והגנה על גופו ונפשו וכן על זכותו לפרטיות, לאוטונומיה ולהגדרה עצמית. שני אינטרסים-עקרונות אלה מחייבים שקילה ואיזון אהדדי.

הענין הבינלאומי והלאומי בסוגיית הניסויים הרפואיים בבני-אדם גבר, בעידן הנוכחי, בעיקר בעקבות "כללי (קודקס) נירנברג", ו"הצהרת הלסינקי", מטעם ההסתדרות הרפואית העולמית.

מבחינת השיטה המדעית, ניסוי בבני אדם הוא מחקר מדעי שהמושא שלו הוא בני אדם ושבו המדען משווה שני מצבים, שבאחד מהם הוא מחולל שינוי משמעותי בסביבתם המיידית או בחייהם של בני ה אדם המשתתפים במחקר. שינוי זה מאפשר לבדוק השערה בדבר קשר סיבה ומסובב בין הגורם שהמדען חולל בו שינוי, לבין גורמים אחרים במערכת המחקר. שינוי זה הכרחי כדי להגדיר את המחקר כניסוי.

מבחינת האתיקה המקצועית של המדע, גם מחקרים שאין בהם שינוי מכוון משמעותי במערכת הנבדקת, הכוללת בני אדם, ועל כן הם למעשה תצפית מדעית בבני אדם, מוגדרים כניסוי בבני אדם[1].

סוג מקובל של ניסויים בבני אדם נערך בתחום מדעי הרפואה ובודק יעילות ובטיחות של טיפול רפואי בבני אדם. ניסוי מסוג זה נקרא ניסוי קליני. במקצועות פרא-רפואיים ובפסיכותרפיה נערכים ניסויים הדומים לניסויים קליניים, עד כמה שהדבר מתאפשר.

ניסויים אחרים בבני אדם אינם בודקים דרך לטפל בבני אדם. ניסויים בבני אדם שאינם ניסויים קליניים נערכים ברבים מענפי הפסיכולוגיה, במדעי חברה אחרים, בחינוך ובתחומי טכנולוגיה שונים כמו בהנדסת אנוש.

לינק ל: מצגת ניסויים בבני-אדם, הלסינקי 

ביבליוגרפיה לדוגמא (בעבודה האקדמית כ-20 מקורות אקדמיים באנגלית ובעברית) 

עדי ניב-יגודה "עקרון ההדדיות במפגש הרפואי-בין חובת הגילוי לאחריות המטופל" עלי משפט,כרך יג, (2016)

גיל סיגל, עורך, אפרת רם-טיקטין, עורכת משנה, ביו-אתיקה כחול לבן (ירושלים: הוצאת ביאליק והקריה האקדמית אונו, 2015).

Beswal G. Family medicine: A solution for career inequalities among doctors. J Fam Med Primary Care (2016)